生物制藥工廠設(shè)計(jì)是指工藝工程師在一定工程目標(biāo)的指導(dǎo)下，根據(jù)對(duì)擬建工程的要求，采用科學(xué)方法統(tǒng)籌規(guī)劃，制定方案，對(duì)生物制藥工廠進(jìn)行擴(kuò)建與技術(shù)改造時(shí)，從事的一種創(chuàng)造性工作。生物制藥工廠設(shè)計(jì)，不僅要具有一般制藥工廠工藝設(shè)計(jì)知識(shí)，如生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、工藝設(shè)備布置設(shè)計(jì)、管道設(shè)計(jì)以及制藥過程原理和設(shè)備、藥物制劑生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化學(xué)工程、藥物分離與純化技術(shù)等，而且還要具有生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)的專門知識(shí)，如發(fā)酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程和生物催化反應(yīng)器等。生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)除了在確定工藝流程、設(shè)備選型、車間設(shè)備布置和管線安裝時(shí)必須遵循相關(guān)國(guó)家規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）有關(guān)廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證等方面的規(guī)定，努力做到技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上合理。
生物制藥工廠設(shè)計(jì)是生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)的主導(dǎo)設(shè)計(jì)，工藝專業(yè)是主體（導(dǎo)）專業(yè)，它起著貫穿全過程并且組織協(xié)調(diào)各專業(yè)設(shè)計(jì)的作用，但僅有生物制藥工藝設(shè)計(jì)是不可能完成生物制藥工廠全部工程設(shè)計(jì)工作的。也就是說，除了工藝設(shè)備及工藝管道外，還包括（房屋）建筑、給排水、采暖通風(fēng)、供熱、供電（照明、動(dòng)力）、供汽（氣）、弱電、火災(zāi)報(bào)警、自控儀表、工程經(jīng)濟(jì)、總圖運(yùn)輸、外管等，這些項(xiàng)目都屬于非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目，這些非工藝設(shè)計(jì)專業(yè)根據(jù)工藝專業(yè)提出的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。因此，無論是生物制藥工廠總體設(shè)計(jì)，還是車間設(shè)計(jì)，都是由工藝設(shè)計(jì)和非工藝設(shè)計(jì)組成的。
生物制藥工廠設(shè)計(jì)的具體對(duì)象是設(shè)計(jì)一個(gè)新的生物制藥工廠，包括生產(chǎn)與輔助車間及設(shè)施，或?qū)σ延械墓S進(jìn)行擴(kuò)建、改建。生物制藥工廠工程設(shè)計(jì)一般包括總（整）體設(shè)計(jì)和局部設(shè)計(jì)。凡是設(shè)計(jì)范圍涉及整個(gè)工廠的，稱總體設(shè)計(jì)。如某抗生素廠的總體設(shè)計(jì)有總平面、工藝、供排水、供電、供汽（氣）、暖通、土建等設(shè)計(jì)以及有關(guān)廠址選擇、生產(chǎn)檢測(cè)與控制儀表、環(huán)境保護(hù)、生產(chǎn)組織與勞動(dòng)定員、技術(shù)經(jīng)濟(jì)與概算等內(nèi)容。總體設(shè)計(jì)的范圍包括了工廠內(nèi)應(yīng)該配置的一切單項(xiàng)工程與完整設(shè)計(jì)，一般包括總平面布置和廠內(nèi)外運(yùn)輸、生產(chǎn)車間、動(dòng)力設(shè)施（鍋爐房、冷凍站、變電站、水泵房等）、輔助生產(chǎn)設(shè)施車間（倉庫、動(dòng)物房、質(zhì)檢、制水站、污水處理站）、辦公樓等單項(xiàng)工程設(shè)計(jì)。凡是設(shè)計(jì)的范圍不涉及整個(gè)工廠的全部?jī)?nèi)容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱局部設(shè)計(jì)。新建廠的設(shè)計(jì)一般屬于總體設(shè)設(shè)計(jì)。擴(kuò)建廠、改建廠的設(shè)計(jì)一般屬于局部設(shè)計(jì)。