在藥廠凈化車間布局設計中,包括工藝設備布置在內的整生產區域工藝布局設計,對于藥品生產企業實施 GMP 有著重要作用。而 GMP 所要求的藥廠凈化車間布局設計要做到“工序銜接合理,人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規定已有過論述和說明。但在具體實施時,有的部門和建設單位在提出評估意見和設計要求時仍有一些不同看法和觀點。可以歸納為下列幾點:
1、要求在藥廠凈化車間的生產區內設計專門走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準走人不準運物,物流道上只準運物不準走人;
2、提出人流道和物流道平行設置,不準出現交叉點;
3、要求每一個進行單元操作的潔凈室至少開兩個門,進出操作人員和物料的門分開;
4、強調進入藥廠凈化車間的物料口和內包材料口分開,不準合用;
5、有的提出在一般生產區要實施人流物流分開的規定,比如與制劑車間配套而且連成一個建筑物的倉庫,要求設一個專門出入倉庫管理員的門,一個專門進物料的門和一個專門運出成品的門。
把類似以上的看法認定為執行GMP 的規定,并判定如果不這樣執行就是“人流物流沒有分開”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合 GMP 要求”。
按照上述原則進行藥廠凈化車間布局設計,潔凈區內可不強調分別設計人流道和物流道。同樣可以達到GMP 所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說法,只能認為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實施GMP 的一個方面,不能認為工藝布局搞好了就能達到 GMP 的驗收標準。實際上,藥品生產企業實施GMP 是一項復雜的綜合性工程,涉及眾多專業知識。在藥廠凈化車間布局設計中,只有從生產環境、工藝過程、生產設備、輔助設施、檢測手段和人員素質、管理技術等硬件、軟件建設著手,才能真正做到藥品生產企業達到 GMP 所要求的各項規定。