對于藥廠設計來說,藥品生產(chǎn)實施 GMP 最重要,最根本的目的是要確保藥品的質量。為確保這一個總目標的實現(xiàn),在硬件建設上應采取各種措施,包括藥廠設計、廠址選擇、總圖布置、廠房建設、工藝布局、設備設計選型、凈化空調、給排水、電氣等方面的工作,使藥品在生產(chǎn)過程中避免產(chǎn)生混雜、差錯,受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。下面華盛興邦談下藥廠設計中人流物流設計的注意事項。
從目前國內藥品制作裝備水平來看,特別是原料的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人搬運的水平。大量物料、中間體、內包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的,即人帶著物料走。所以在實際上是難以設計出一條只運物不走人的通道。對于藥廠設計來說，至于潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)之間開門的多少,廠房對外界開門的多少,只要符合國家有關安全、防火、勞動保護等有關規(guī)定和滿足生產(chǎn)要求外,門開得越少越好。潔凈區(qū)的入口,只要進入的物料不會互相污染,沒有必要多設入口。至于一般生產(chǎn)區(qū),就倉庫來講,除特殊要求外,一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進行有效控制。對外開門越多，受外界環(huán)境污染、昆蟲小動物進入的可能性變越大。一般生產(chǎn)區(qū)內,藥品或內包材料均是有包裝的,而且有明顯的標志,一般情況下,人與物,物與物之間不會產(chǎn)生污染,所以沒有必要設各自的專用通道。而所謂的“人流物流分開”、“避免人流物流交叉”,并不是在形式上設置兩條各自獨立的、無交叉點的通道,而是要求在藥廠設計中采取相應的措施、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。