下面筆者談下藥廠設計之生物安全的政策和法規(guī)。廣義的生物安全，自然保護國際聯(lián)盟專家將其定義為，管理由于某些生物體通過排斥、消弱、適應、抑制和根除等途徑造成的對經(jīng)濟、環(huán)境和人體健康的各種風險。這一定義的內(nèi)涵表述的是普遍意義上的生物安全，即傳統(tǒng)的生物安全，意指生物本身的安全受到一定外部因素的影響或威脅，從而影響其生存發(fā)展。狹義的生物安全問題，是指作出各種努力以減輕或消除由于生物技術和其產(chǎn)物所造成的各種潛在風險。這一概念專指現(xiàn)代生物技術及其產(chǎn)品在開發(fā)利用和越境轉移過程中可能產(chǎn)生的風險，包括對人體健康和生物多樣性的威脅國內(nèi)外由于生物安全問題造成對人類以及對生態(tài)環(huán)境危害的事例不勝枚舉，特別是基因重組DNA技術則可能給人們帶來一些潛在的危險，因此，生物安全引起國內(nèi)外廣泛關注，生物制藥工廠工藝更應將生物安全納入藥廠設計范疇，做好相應的防護措施。
在藥廠設計中，安全評估和風險控制是生物安全的核心。對安全性要求過高、控制過嚴，會妨礙生物制藥的發(fā)展；對安全性要求過低、控制過松，也可能使生態(tài)環(huán)境和人類健康遭受嚴重威脅。至今，已有20多個國家開展生物技術的安全性研究，并陸續(xù)制定了有關生物技術實驗研究、工業(yè)化生產(chǎn)和向環(huán)境釋放等一系列安全準則、條例、法規(guī)或法律。各國的生物安全法規(guī)、條例、準則的共同之處是通常都包括生物安全等級、控制措施和管理體系3個主要部分。各國對生物安全的管理主要有兩種模式:一種模式主要以產(chǎn)品為基礎，以美國、加拿大等國為代表，原則是，以基因工程為代表的現(xiàn)代生物技術與傳統(tǒng)生物技術沒有本質(zhì)區(qū)別，應針對生物產(chǎn)品，而不是生物技術本身進行管理；另一種模式則以技術為基礎，以歐洲共同體國家為代表，認為重組DNA技術本身具有潛在的危險性，應進行安全性評價并接受管理。
1993年12月24日，我國第一部生物技術管理法規(guī)—《基因工程安全管理辦法》正式頒布實施，包括“總則”、“安全等級和安全性評價”、“申報和審批”、“安全控制措施”、“法律責任”和“附則”6個部分。《基因工程安全管理辦法》適用范圍包括了從基因工程實驗室研究到商業(yè)化的整個過程所有涉及基因工程的工作，側重于闡明技術和控制管理要點。根據(jù)《基因工程安全管理辦法》確定的原則，負責我國農(nóng)業(yè)生物技術安全管理的職能部門是農(nóng)業(yè)部。在轉基因生物安全管理方面，我國近年來頒布與實施的專項法律法規(guī)除《基因工程安全管理辦法》外，還有《新生物制品審批辦法》、《農(nóng)業(yè)轉基因生物安全管理條例》、《農(nóng)業(yè)轉基因生物加工審批辦法》等十幾部，對農(nóng)業(yè)與林業(yè)轉基因生物的生產(chǎn)、進口、檢驗檢疫、審批、標識與審查等作出了規(guī)范，但是目前尚未形成完整的轉基因生物安全立法體系，缺乏一部轉基因生物管理的專項性立法。我國的微生物安全管理主要由衛(wèi)生、環(huán)保、質(zhì)檢、建設與農(nóng)業(yè)幾個部門共同負責，制定和出臺了一系列法規(guī)、規(guī)章與標準規(guī)范，主要包括《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》（衛(wèi)生部令第36號）、《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)保總局令第32號）及《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告第302號）等，在一定程度上為我國微生物安全管理提供了基本保證。藥監(jiān)部門是我國醫(yī)藥產(chǎn)品審批主管部門，基本的法律依據(jù)為1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》以及新藥審評法規(guī)《新藥評審辦法》。為了加強對醫(yī)藥生物技術產(chǎn)品的生物安全管理，1990年頒布的《人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點》，對醫(yī)藥生物技術的基本管理政策與美國FDA類似，強調(diào)管理應著重于產(chǎn)品本身的特性和危險性，而非生產(chǎn)過程經(jīng)過幾年實踐，并遵照國家《基因工程安全管理辦法》指導原則，又制定了《新生物制品審批辦法》和《新藥審批辦法》，成為藥監(jiān)部門管理醫(yī)藥生物技術產(chǎn)品的法規(guī)依據(jù)。