下面筆者談下藥廠設(shè)計之高純氮氣的制備。氮氣在生物藥物制劑生產(chǎn)中主要用于對易氧化或易吸濕的藥物進(jìn)行充氮包裝，對制藥容器和管線進(jìn)行充排氮氣實行情氣保護(hù)。
一、藥廠設(shè)計之藥品生產(chǎn)對氮氣的質(zhì)量要求
目前，藥品生產(chǎn)對氮氣質(zhì)量沒有統(tǒng)一的要求，有關(guān)氮氣質(zhì)量要求的資料甚少，通常都以滿足生產(chǎn)要求為準(zhǔn)則。一般認(rèn)為藥品生產(chǎn)用氮氣質(zhì)量應(yīng)符合以下要求。
①大于0.5μm塵粒數(shù)≤3500個/m3
②浮游菌數(shù)≤5個/m3。
③符合國標(biāo)無氧的要求，含氮量99.9％～99.99％；無熱原
二、藥廠設(shè)計之藥用高純氮氣的制備
（1）化學(xué)處理法 來自鋼瓶的工業(yè)氮氣（含氮99.5％）先通過緩沖瓶緩沖，然后經(jīng)98％濃硫酸脫水、堿性沒食子酸除氧、10％高錳酸鉀溶液消除還原性有機(jī)物，再經(jīng)注射用水洗氣，最后經(jīng)過微孔濾膜，可制得純凈氮氣（含氮量99.9％）。凈化效果可用CY-2型測氧儀進(jìn)行殘余氧測定。
（2）變壓吸附法（PSA法） 變壓吸附（簡稱PSA）是一種先進(jìn)的氣體分離技術(shù)，具有以下優(yōu)點:產(chǎn)品純度可以隨流量的變化進(jìn)行調(diào)節(jié)；在低壓和常壓下工作，安全節(jié)能；設(shè)備簡單、維護(hù)簡便；微機(jī)控制，全自動無人操作。
①變壓吸附的原理 變壓吸附設(shè)備主要由A、B兩只裝有碳分子篩的吸附塔和控制系統(tǒng)組成。當(dāng)壓縮空氣（壓力一般為1.0MPa）從下至上通過A塔時，氧氣、二氧化碳和水分被碳分子篩所吸附，而氮氣則被通過并從塔頂流出。當(dāng)A塔內(nèi)碳分子篩吸附飽和時便切換到B塔進(jìn)行上述吸附過程并同時對A塔碳分子篩進(jìn)行再生。所謂再生，即將吸附塔內(nèi)氣體排至大氣從而使壓力迅速降低至常壓，使碳分子篩吸附的氧氣、二氧化碳和水分從碳分子篩內(nèi)出來的過程。
吸附劑是PSA制氮設(shè)備的核心部分，一般PSA制氮設(shè)備選擇的是碳分子篩，它吸附空氣中的氧氣、二氧化碳、水分等，而氮氣不能被吸附。
②PSA法制氮工藝流程 PSA制氮設(shè)備主要由PSA氧氮分離裝置和氮氣緩沖罐組成，其工藝流程如下。
壓縮機(jī)→壓縮空氣凈化組件→空氣儲罐→PSA氮分離裝置→氮氣緩沖罐→精濾→除菌過濾→藥用高純氮氣
（3）膜分離富氮法
膜分離富氮法的原理 膜分離富氮以壓縮空氣為氣源，當(dāng)壓縮空氣通過膜分離器時，由于空氣中的氧氣和氮氣透過膜的滲透速率不同，一些滲透速率較快的氣體如氧氣和水蒸氣將優(yōu)先透過膜，從膜的一側(cè)排出，成為富氧氣體；而滲透速率較慢的氮氣則被滯留在膜的另一側(cè)，成為干燥的富氮氣體。膜分離富氮裝置主要由空氣壓縮機(jī)、過濾器、加熱器和膜分離器所組成壓縮空氣先經(jīng)過濾器除去空氣中的油霧和塵埃，凈化后的空氣再經(jīng)加熱器加熱到35～40℃，直接進(jìn)入膜分離器進(jìn)行氣體分離。空氣中的氧氣、水蒸氣和少量二氧化碳將快速透過膜的一側(cè)排放，氮氣因滲透速率慢而在膜的滯留側(cè)被富集。富集后的氮氣其出口壓力和壓縮空氣的壓力相近。膜分離純度可達(dá)90％～99.9％，若需更高純度的氮氣可將膜分離富氮進(jìn)一步純化。純化裝置分兩種，一種裝置是利用加氫催化原理，將原料氮氣中的氧在催化劑的作用下與氫化合生物水，然后再將純化后的氮氣中的水、微量二氧化碳、塵埃等雜質(zhì)經(jīng)過吸附劑、過濾器脫除純化后的氮氣純度可達(dá)99.9995％，氫含量小于2000×10-6，露點可達(dá)-60℃。另一種系列純化裝置采用高效脫氧劑脫除原料氮氣中的氧，然后經(jīng)過吸附劑、過濾器，將純化后的氮氣中的水、二氧化碳、塵埃等雜質(zhì)脫除。純化后的氮氣純度可達(dá)99.9995％，氫含量小于2×10-6，露點可達(dá)-65℃。