下面筆者談下藥廠設計之生化與生物技術藥物的定義與范圍。所謂生化藥物是指從生物體分離純化而得，用于預防、治療和診斷的生化基本物質(zhì)以及用化學合成或現(xiàn)代生化技術制得的一類物質(zhì)，主要是氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂類、核酸及其降解產(chǎn)物，一般具有生物活性或生理功能。生物體亦從單純的動物臟器擴展為動物、植物和微生物，制備方法也從簡單的生物提取擴至現(xiàn)代生化技術。隨著現(xiàn)代生化技術的發(fā)展，21世紀初又將生化藥物的定義和范圍擴展為生化與生物技術藥物。經(jīng)中國藥學會批準，2002年將原中國生化藥物專業(yè)委員會改名為中國生化與生物技術藥物專業(yè)委員會。由于各學科的發(fā)展、交叉和滲透，并受習慣的影響，藥物的分類沒有也不可能有嚴格的界限。生化藥物來源于生物體，即來自動物、植物和微生物。一般認為，生化藥物不包括抗生素，不包括疫苗、菌苗、毒素、血液制品等生物制品，也不包括從植物中提取、純化所得的一些物質(zhì)（如生物堿、有機酸等）。從中藥中提取的生物活性物質(zhì)，習慣上仍屬中藥的范圍
生化藥物多從生物材料中制備，主要有氨基酸類、多肽與蛋白質(zhì)類、核酸類、多糖類、脂類和細胞生長調(diào)節(jié)因子等。其化學結(jié)構(gòu)與組成比較復雜，相對分子質(zhì)量比較大，一般不易化學合成。