下面成都凈化工程公司就談下在藥廠潔凈室施工中可以在哪些方面對微生物進(jìn)行控制。中國GMP2010版第三條中明確規(guī)定:“本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品?！?/span>
由此可見污染是制藥行業(yè)需要重點防范和避的一項內(nèi)容，該項內(nèi)容貫穿于整個生產(chǎn)過程，對保障最終藥品質(zhì)量起到了十分重要的作用。
污染是能夠引起產(chǎn)品缺陷的一種具有可測量性的工藝變量。污染控制學(xué)涉及多個學(xué)科，包括化學(xué)、物理學(xué)、材料學(xué)、微生物學(xué)以及其它領(lǐng)域。ICHQ7a對此給出的明確的定義為:在生產(chǎn)、取樣、包裝、重新包裝、貯存、運輸過程中，由于化學(xué)類、微生物類或外來物質(zhì)進(jìn)入或附著在原料、中間體或原料藥上，而造成雜質(zhì)的引入。在所有的污染源中，對于藥廠潔凈室來說，微生物污染是最重要的一個，所以要最大限度的做好微生物污染的控制，可以從以下幾個方面著手。
?
一、進(jìn)入潔凈室的物料和工器具的控制
中國GMP2010版附錄1要求:“直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放”必須處于B級背景下的A級。因此無菌物料的傳輸或轉(zhuǎn)運有兩種方案:一是一直處于A級區(qū)；二是處于密閉狀態(tài)。顯然第一種方案要建立大面積的A級區(qū)，需要高額的成本和維護(hù)費用，而且風(fēng)險也很大，因此不建議采用。所以，制藥企業(yè)應(yīng)該選擇第二種方案，即密閉轉(zhuǎn)運的方案。
?
二、潔凈室的清洗滅菌和消毒
一個無菌環(huán)境需要進(jìn)行良好的維護(hù)，否則無菌狀態(tài)很快就會被破壞，因此安全、高效消毒劑與清洗劑的選擇、驗證和正確使用，就顯得格外重要。
?
三、進(jìn)入潔凈室人員的防護(hù)
中國GMP2010版中對于人員防護(hù)方面有著明確的規(guī)定，特別是在無菌藥品生產(chǎn)的A/B級區(qū)，而且首次提出關(guān)鍵崗位建議佩戴護(hù)目鏡的要求。除此之外，對無菌服的顆?？刂菩?、耐用性及舒適性；無菌手套的無菌無粉性；無菌口罩的濾菌性；護(hù)目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應(yīng)的要求。
?
四、各種滅菌方式的驗證
無菌保證是評價和監(jiān)測不同產(chǎn)品的滅菌過程的一種方式，來保證所有的病源微生物都已經(jīng)被徹底殺滅。在制藥行業(yè)，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、伽馬射線滅菌及除菌過濾，應(yīng)用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌。為了保證滅菌過程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，每批滅菌過程均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控包括日常監(jiān)控及定期的生物驗證和溫度驗證。