對于食品工廠設(shè)計裝修來說,根據(jù)國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《通風與空調(diào)工程施工驗收規(guī)范》、《潔凈廠房施工及驗收規(guī)范》以及國際標準ISO14644—1、ISO14644—4的有關(guān)要求,食品工廠潔凈室工程施工竣工驗收時,應遵照經(jīng)該食品工廠潔凈室工程的業(yè)主同建造承包商協(xié)商確定的一套完整的工程驗收要求進行,但食品工廠潔凈室工程驗收的基本內(nèi)容、方式是雷同的,本節(jié)將對這些基本內(nèi)容進行敘述并提供一些參考資料。
一、食品工廠潔凈室工程驗收的占用狀態(tài)
國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中規(guī)定“空氣潔凈度等級所處狀態(tài)(空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài))應與業(yè)主協(xié)商確定”。國際標準ISO146444《潔凈室的設(shè)計與施工》中對于規(guī)定的占用狀態(tài)的描述為“如空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài),無論在何種狀態(tài)下都能實現(xiàn)并保持所要求的參數(shù),包括隨著時間的變化和控制方法”;而在該標準的“潔凈室的建造和批準”附錄中對制作和安裝的鑒定認可(即測試驗收)包括:制作鑒定、安裝鑒定、功能鑒定、使用性能鑒定;并以一項藥品生產(chǎn)用潔凈工程為例進行說明,其中關(guān)于占用狀態(tài)的邏輯順序為:食品工廠潔凈室工程合格鑒定為“空態(tài)”,功能鑒定為“靜態(tài)”,使用性鑒定為“動態(tài)”。從上面的摘要敘述可理解為在ISO14644—4中并沒有規(guī)定潔凈室工程的測試驗收采用何種占用狀態(tài),這里僅說明了潔凈室工程測試試驗驗收的占用狀態(tài)的邏輯順序。
在歐洲共同體1997版GMP規(guī)范的附錄一《無菌藥品的生產(chǎn)》中規(guī)定:“食品工廠潔凈區(qū)的設(shè)計要在“靜態(tài)”時能達到規(guī)定的空氣潔凈度等級,以滿足動態(tài)時要求的條件”。并在該附錄中規(guī)定了各個等級的滅菌藥品生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)時的微粒和微生物的允許限值。
在《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的第5.1.3條規(guī)定:“竣工驗收的檢測和調(diào)整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行。綜合性能全面評定的檢測狀態(tài),由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定,任何一種檢測得出的空氣潔凈度等級,必須注明檢測狀態(tài)。”即可以認為綜合性能的檢測狀態(tài)有可能是以“動態(tài)”進行,這就考慮到了某些建設(shè)單位根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確實需要在動態(tài)下檢測潔凈室的綜合性能的要求,但是需要建設(shè)單位在食品工廠潔凈室設(shè)計建造的技術(shù)要求中明確規(guī)定,以便設(shè)計施工單位能妥善地處理并采取必要的措施。具體潔凈室工程的竣工驗收,以空態(tài)或靜態(tài)作為檢測狀態(tài),能及時地評價工程質(zhì)量,也可避免因遲遲不能進行動態(tài)檢測而在工程收尾時產(chǎn)生扯皮現(xiàn)象。
二、分階段驗收
食品工廠潔凈室的工程驗收一般是分階段進行的,即食品工廠潔凈室的安裝工程(包括潔凈室建筑、裝修工程)竣工驗收,驗收通過后對潔凈室的綜合性能進行綜合評價。
1、施工單位負責潔凈室項目的竣工驗收,并配合施工單位的配合進行綜合績效考核。
2、食品工廠潔凈室工程的竣工驗收,應當在施工單位對各分支工程進行外觀檢查、單機試運行、無載系統(tǒng)聯(lián)合調(diào)試以及有關(guān)施工過程數(shù)據(jù)記錄檢驗合格后進行。
3、食品工廠潔凈室綜合性能評價一般由建設(shè)單位委托有資質(zhì)的第三方進行。
4、分期驗收工作的安排,一般在施工單位起草或者審批后逐步進行,各方應當按照規(guī)定參與全過程的竣工驗收工作,并按照施工單位的布置完成相應的工作。
三、各方的職責
根據(jù)我國現(xiàn)行《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求,食品工廠潔凈室竣工后的工程驗收由業(yè)主、施工單位、檢測單位共同進行。必要時,可邀請項目設(shè)計人員參加項目驗收。施工方和施工方應在“潔凈室工程合同”中明確“工程驗收要求”,雙方應在潔凈室工程竣工后滿足要求進行工程驗收。潔凈室工程竣工后的檢驗工作可以由施工方自行進行,但其試驗方法、儀表和試驗過程應由施工方協(xié)商批準,潔凈室項目的綜合性能試驗由施工方委托的合格第三方進行。一般來說,潔凈室的綜合質(zhì)量評價應以綜合性能試驗的結(jié)果和評價為依據(jù)。檢驗員負責施工。需要強調(diào)的是,建設(shè)單位或施工單位委托的試驗單位在本工程的綜合性能試驗或竣工試驗中使用的試驗方法和儀器,必須符合有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定,不得由銀行決定,如遇特殊情況,應在試驗前與業(yè)主協(xié)商選擇。