不足之處:墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應(yīng)形成弧度,做到平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,達(dá)到不易積灰、便于清潔的效果。
門(mén)窗
潔凈室的門(mén)窗表面應(yīng)光潔,不要求表面拋光,但應(yīng)易于清潔并密封。
外墻窗戶(hù)要求密封,不能開(kāi)啟,防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露,并具有保溫性能。窗與墻面應(yīng)平整,不留窗臺(tái);如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角,防止積灰并便于清潔。
不足之處:窗戶(hù)易積灰,且密封性能較差。
潔凈室與參觀(guān)走廊相鄰的玻璃窗應(yīng)采用大玻璃窗,便于參觀(guān)和生產(chǎn)監(jiān)測(cè)。
潔凈室的頂棚要求密封無(wú)縫、整潔、無(wú)脫落物產(chǎn)生,可承受室內(nèi)壓力。根據(jù)工藝和整體廠(chǎng)房設(shè)計(jì)需要,在潔凈室的頂棚之上,設(shè)置技術(shù)隔層,以鋪設(shè)水、氣管路及空調(diào)管道和電力管線(xiàn)等。
電器照明設(shè)施
潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積灰、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝,采用吸頂安裝時(shí),燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠的密封措施。燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃,便于在頂棚下更換燈管及檢修。
廠(chǎng)房布局要求
1、符合生產(chǎn)工藝流程
(1)生產(chǎn)工藝的布局應(yīng)順應(yīng)工藝流程、布局緊湊、合理,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。
(2)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備,不允許放置與操作無(wú)關(guān)的物料。儲(chǔ)存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
(3)同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)以及相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
(4)制劑生產(chǎn)車(chē)間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外,還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室。
人流物流走向合理
人流指人員進(jìn)出潔凈室及在其內(nèi)部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內(nèi)部的流動(dòng)。
不足之處:配料室應(yīng)該將人流與物流分開(kāi)。
二更:?jiǎn)T工從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)需進(jìn)行第二次更衣。二更更衣室通常分為兩個(gè)區(qū)域,非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)。
消毒間
消毒間必須做到專(zhuān)人、專(zhuān)室、專(zhuān)用,即專(zhuān)人負(fù)責(zé),專(zhuān)設(shè)房間,消毒間不得與其他房間混用或合用。
消毒間房門(mén)應(yīng)標(biāo)有“消毒間”字樣,去污池、消毒池、清洗池不能混用。
消毒間內(nèi)不得存放任何與消毒無(wú)關(guān)的物品。
地面采用濕式清掃,室內(nèi)臺(tái)面、柜頂、墻壁均不得有積塵。