在藥廠設(shè)計(jì)中,工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型非常重要,直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。制藥設(shè)備可分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類(lèi),一般說(shuō)來(lái),原料藥生產(chǎn)以化工設(shè)備為主,以機(jī)械設(shè)備為輔;藥物制劑生產(chǎn)以機(jī)械設(shè)備為主,以化工設(shè)備為輔。
目前制劑生產(chǎn)劑型有片劑、針劑、粉針、膠囊、沖劑、口服液、栓劑、膜劑、軟膏、糖漿等多種劑型,每生產(chǎn)一種劑型都需要一套專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備。
制劑專(zhuān)用設(shè)備又有兩種形式:一是單機(jī)生產(chǎn),由操作者銜接和運(yùn)送物料,完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程,如片劑、沖劑等基本上是這種生產(chǎn)形式,其生產(chǎn)規(guī)模可大可小,比較靈活,容易掌握,但受人的影響因素較大,效率較低;另一種是聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線,基本上是將原料和包裝材料加入,通過(guò)機(jī)械加工、傳送和控制,完成生產(chǎn)。如輸液劑、粉針劑等、其生產(chǎn)規(guī)模較大,效率高,但操作、維修技術(shù)要求較高,對(duì)原材料、包裝材料質(zhì)量要求高一處出毛病就會(huì)影響整個(gè)聯(lián)動(dòng)線的生產(chǎn)。
工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段,第一階段包括以下內(nèi)容:①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型;②計(jì)量貯存容器的計(jì)算;③定型化工設(shè)備的選型;④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格;⑤編制工藝設(shè)備一覽表
第二階段是解決工藝過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題例如過(guò)濾面積,傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。
在制劑設(shè)備與選型中應(yīng)注意:①用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備,其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng);②對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置,經(jīng)除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;③干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置,出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置④潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備,若無(wú)法避免時(shí),應(yīng)有避免污染措施;⑤設(shè)備的自動(dòng)化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求,并有安全報(bào)警裝置;⑥應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具;⑦不同潔凈級(jí)別區(qū)域傳遞工具不得混用,10000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級(jí)別區(qū)域;⑧不得選用可能釋出纖維的藥液過(guò)濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置,禁止使用含石棉的過(guò)濾裝置;⑨設(shè)備外表不得采用易脫落的涂層;⑩生產(chǎn)、加上、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物,某些甾體藥物,高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專(zhuān)用等。
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