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成都制藥廠工藝流程設計的原則

文章來源 成都凈化工程公司 作者:成都藥廠設計 時間:2021-03-19 17:20

當生產方法確定后,必須對工藝流程進行技術處理。在考慮工藝流程的技術問題時,應以工業化實施的可行性、可靠性和先進性為基點,綜合權衡多種因素,使流程滿足生產、經濟和安全等諸多方面的要求,實現優質高產、低消耗、低成本、安全等綜合目標。

 

1、盡可能采用先進設備、先進生產方法及成熟的科學技術成就,以保證產品質量。

2、“就地取材”、充分利用當地原料,以便獲得最佳的經濟效果。

3、所采用的設備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗。以使產品的成本降低。

4、GMP要求對不同的藥物劑型進行分類的工藝流程設計,如口服固體制劑、栓劑等按常規工藝路線進行設計;外洗液、口服液、注射劑等按滅菌工藝路線進行設計;粉針劑按無菌工藝路線進行設計等。

5β-內酰胺類藥品單獨分開的建筑廠房進行工藝流程設計。中藥制劑和生化藥物制劑涉及中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發)以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作,按單獨設立的前處理車間進行前處理工藝流程設計,不得與其制劑生產工藝流程設計混雜。

6、其他如激素,抗腫瘤藥,生產用毒菌種,非生產用毒菌種生產用細胞與非生產用細胞,強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品的活疫苗與滅活疫苗,人血液制品,預防制品的劑型及制劑生產按各自的特殊要求進行工藝流程設計。

7遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調,正確劃分產工藝流程中生產區域的潔凈級別,按工藝流程合理布置,避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

8、充分預計生產的故障,以便即時處理、保證生產的穩定性。

工藝流程設計的依據主要從原料性質、產品質量和品種、生產能力以及今后的發展余地等方面考慮。

 

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