為了保證軟膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量，保障病人的用藥安全、有效，必須根據(jù)GMP要求對軟膠囊的和生產(chǎn)廠房有關(guān)人員、衛(wèi)生條件等方面進行設(shè)計。下面主要就其生產(chǎn)廠房的設(shè)計要點作個概述。
1、生產(chǎn)廠房的要求 必須符合GMP總的要求。廠房的環(huán)境及其設(shè)施，對保證軟膠囊質(zhì)量有著重要作用軟膠囊制劑廠房應(yīng)遠離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其他污染源，并于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。軟膠囊劑車間內(nèi)部的工藝布局應(yīng)合理，物流與人流要分開。
2、根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū) 各種囊材、藥液及藥粉的制備，配制明膠液、油液，制軟膠片，壓制軟膠囊，制丸，整粒，干燥軟膠囊的工序為“控制區(qū)”，其他工序為“一般生產(chǎn)區(qū)”“控制區(qū)”一般控制在30萬級。潔凈室內(nèi)空氣定向流動，即從較高級潔凈區(qū)域流向較低級的潔凈區(qū)域。
3、空氣凈化 為了發(fā)展國際貿(mào)易和確保產(chǎn)品質(zhì)量，軟膠囊劑生產(chǎn)廠房的空氣凈化級別應(yīng)當(dāng)采用國際GMP要求，生產(chǎn)工序若控制在30萬級，則通入的空氣應(yīng)經(jīng)初、中或初、中、亞高三效過濾器除塵，在發(fā)塵量大的地區(qū)的企業(yè)，也可以采用初效、中效、高效三級過濾器除塵，局部發(fā)塵量大的工序還應(yīng)安裝吸塵設(shè)施。進入“控制區(qū)”的原輔料必須去除外包裝，操作人員應(yīng)根據(jù)規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽，頭發(fā)不得外露。患有傳染病、皮膚病、隱性傳染病及外作感染等人員不得做直接接觸藥品的崗位工作。
4、溫度 為了保證藥廠工作人員的安全與舒適，軟膠囊劑車間應(yīng)保持一定的溫度和濕度，一般來說溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％
5、生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置中間站，并有專人負責(zé)設(shè)置中間站的主要目的是對原輔料及各工序半成品的入站、驗收、移交、貯存發(fā)放應(yīng)有制度，并根據(jù)品種、規(guī)格、批號加蓋明顯標志，區(qū)別存放；對各工序的容器保管、發(fā)放等也要有嚴格要求。